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实验室如何编制作业指导书

现代实验室装备网

2017-10-09 11:45  点击数:834

【导读】 作业指导书是用以指导某个具体过程、描述事物形成的技术性细节的可操作性文件,属于程序文件的范畴,GB/T19023对作业指导书的定义是“有关任务如何实施和记录的详细描述”
 

作业指导书是用以指导某个具体过程、描述事物形成的技术性细节的可操作性文件,属于程序文件的范畴,GB/T19023对作业指导书的定义是“有关任务如何实施和记录的详细描述”

         1、作业指导书的样式

作业指导书的样式虽无明确统一要求或范本,但一般作业指导书应包含以下几部分:

 

1.1、标题及封皮

作业指导书应有具体标题,注明描述活动的名称,若有封皮则应标注编号,编制人、审核人、批准人用及日期,若无封皮可写在标题下方即可。

1.2、编写的目的和范围

作业指导书首先应明确应用的领域和不适用的作业范畴,并简略描述编写的目的及实施目标,即编写作业指导书的原因,并达到什么目标。

 

1.3、作业指导书的内容及编制原则

作业指导书应详尽、精准地描述作业内容和相应的活动,作业的顺序和过程(操作步骤),各项记录(表格)和数据处理,并指明支持的相关的程序文件,作业指导书的语言应易于理解,并尽量将其量化,多用数据记录,以便保证质量控制。并坚持:“对没有作业指导书就会产生不利影响的所有活动”的原则并应考虑“各种不利因素”,为了避免混乱和不确定性,一个机构应当规定和保持作业指导书的格式或结构上的一致性。

作业指导书的构成和详略程度应适合于组织中人员使用的需要,并取决于活动的复杂程度、使用方法、实施的培训以及人员的技能和资质。对一些较大的实验室,可以制定“作业指导书编写规定”的作业指导书,以此统一规范,指导实验室所制定的各类作业指导书,同时符合科学、有效、具备可操作性原则进行编写。

 

        2、作业指导书的分类

实验室编写的作业指导书包括以下几种类型:


2.1、质量管理类

为保证实验室在体系文件编写、报告/证书等编制时在格式、结构、用语的一致性和唯一性,可考虑制定一些作业指导书,作业指导书编写规范;如检测数据在处理时的有位数、修约、异常值的剔除等要求在检验/检测中的应用测量不确定度的表述等;

内部文件(质量手册、程序文件、作业指导书和结果报告/证书等)编号规则;

报告/证书的结论和/或“意见和解释”的常规用语及表达的规定;设备/标准物质的期间核查方法。

 

2.2、仪器设备类

包括设备的使用、操作规范对于贵重、大型或操作复杂的仪器设备(不是所有仪器设备)可制定“操作规程”;对于国家没有检定规程或校准规范,但又需要控制其性能指标的仪器设备可制定“校准/验证方法”。

 

2.3、试验样品类

对于样品的存储、制备、处置可制定相应的作业指导书。

 

2.4、安全及法规类

在ISO/IEC17025中1.5“本准则不包含实验室运作中应符合法规和安全要求”。任何一个实验室都应遵守我国的法规,做好安全生产,保障员工的健康和安全。因此,有必要制定与实验室相关的法规和安全生产的细则,首先有关法规在实验室的特定要求,特别是依法设立或依法授权的实验室,这一点特别重要;对于从事有毒有害,易燃易爆物品(含样品)等应制定接受、保管、领用、处置等细则。

 

        3、作业指导书的管理

3.1、作业指导书的编制管理

作业指导书应该基于标准,而比标准更详细,同时还应该易操作。作业指导书编著数量要由实际需要决定,不是数量越多越好,而对于标准中规定应当制定的不可缺少,与其它质量管理体系文件相同,应交过程和活动参与的人员编制,这不仅利于使用人的理解理,更增加了其参与感和责任感。

编制草案通过评审、修改、报批、审批的过程,通过这样严格流程可使作业指导书水平和质量得到保证,更使其在科学性、可操作性、完整性和协调性等方面显著改善,有利于作业指导书的权威性、可行性。

 

3.2、作业指导书的分发与更改

经审批后的作业指导书,当由负责文件实施的管理者的批准,并由被授权的人员发放到使用者手中,确保能够得到适用文件的正确版本。使用者应注间妥善保管并适时使用。同时,使用者应当对文件的适用性、可行性的实际情况进行评价和发表意见,并按规定程序和权限作出更改或修订。文件的更改控制是必要的,使新修订的版本及时代替被修改的文件。

 

3.3、作业指导书的归档及保存

作业指导书同其他质量管理体系文件一样,实验室应进行归档保存(包括修订更改的版本),并建立完整的、全部的实验室作业指导书目录。作业指导书一般不外借实验室以外的人员和单位,因特殊原因需要外借,按有关程序规定办理。

 

 

关键词: 实验室 作业指导书

  来源:实验室ISO17025

 
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