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一款国产重磅体外诊断试剂盒正式上市

   日期:2018-01-23     来源:赛柏蓝器械    浏览:630    
核心提示:近日,CFDA在其要闻频道刊发了一则消息,又一款国产重磅体外诊断试剂盒正式上市。消息称,国家食品药品监督管理总局经审查,批准
                近日,CFDA在其要闻频道刊发了一则消息,又一款国产重磅体外诊断试剂盒正式上市。消息称,国家食品药品监督管理总局经审查,批准了厦门艾德生物医药科技股份有限公司生产的创新产品“人类EGFR基因突变检测试剂盒(多重荧光PCR法)”的注册。

  该产品基于自主创新的高度灵敏的PCR专利技术,用于体外定性检测晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者血浆DNA样本中人类EGFR突变基因。

  该产品是我国首个批准用于甲磺酸奥希替尼片的伴随诊断检测产品,在临床上为医生制定个体化治疗方案提供参考。

  艾德生物也在昨天发布了公告。公告称,该产品是CFDA首次参照FDA伴随诊断试剂标准审评的ctDNA检测试剂盒。

  该产品采用公司自主知识产权的新一代ctDNA基因突变检测技术——Super-ARMS,延续了ADx-ARMS技术简便、快速、准确、易普及等优点,灵敏度达0.2%,用于临床检测晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者血液ctDNA中EGFR基因突变状态,筛选适合接受一代至三代EGFR靶向药物治疗的患者。

  艾德生物表示,注册证的取得将进一步丰富公司检测试剂种类,同时对公司液体活检产品的战略布局具有重要意义,有利于增强公司综合竞争力,提高公司市场拓展能力,对公司未来的发展将产生积极影响。

  对于该公司公告,有读者评论说“太谨慎预测本次产品获批对业绩的影响度了,老板还是做研究的人,换作泰*老板或华*老板,早吹翻天了。”

  赛柏蓝器械获悉,2014-2016年,欧洲分子基因诊断质量联盟(EMQN)公开发布的室间质评结果显示,艾德生物的ADx系列基因检测产品使用率连续三年保持第一,超过了跨国企业罗氏诊断和凯杰。

  编辑点评:EGFR是亚裔非小细胞肺癌(NSCLC)人群中最常见的驱动基因,其突变频率在NSCLC中约为30%,在肺腺癌中约为50%,肺鳞癌中约为10%。目前,EGFR基因已成为NSCLC患者酪氨酸激酶抑制(TKIs)治疗的重要生物标记物。临床上,部分晚期肺癌患者由于缺乏足够的肿瘤组织或细胞学标本而无法从EGFR-TKI治疗中获益。近年来,作为组织标本的补充,血液样本展示了巨大的临床应用潜力。同时,与组织检测相比,血浆检测具有采集方便、无创、安全等优势,更容易被受检者所接收。

 
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