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GMP洁净空气处理技术与空调箱结构框架要求

   日期:2018-01-29     来源:无尘无菌洁净室专家    浏览:1087    
核心提示:GMP是药品生产必须达到的最低标准。
 

 

 

GMP是药品生产必须达到的最低标准。

GMP所包含的主要内容:

机构人员:明确企业应建立的机构及其职责;对企业人员的要求。

厂房设施:提出厂区、厂房、洁净室(区)和设施的要求。

设备管理:对设备的设计、选型、安装使用和管理作了明确的规定。

物料管理:对药品所用物料的购入、储存、发放、使用等的要求。

卫生管理:对环境卫生;厂房卫生;工艺卫生和个人卫生的要求。

文件管理:药品生产管理和质量管理的规章制度、文件和记录。

生产管理:对药品生产过程的要求。

质量管理:对药品企业的各部门的任务、领导、人员及职责的规定。

销售管理:产品销售记录的要求和代理商资质的规定。

自检管理:药品生产企业自检的要求。

 

GMP新老标准比较

 

 

洁净室的主要技术要素

 

 

净化要求(A级最高);

洁净区压力差控制严格 ;

恒温恒湿 ;

全年运行不停机 ;

空气新鲜度要求 ;

定期清洗、消毒…

 

 

制药行业对空气洁净度要求很高,GMP要求最高等级达A级,即我们常讲的百级净化。对空调机组在漏风及过滤方面要求很高。洁净车间各个区域压力差控制严格,避免药品之间的交叉污染。这就要求AHU风量必须要稳定,否则压力差得不到保证。净化车间还要求有严格的恒温恒湿要求,对表冷器等部件的性能要求非常高。

 

制药车间按生产功能划分:

冻干车间;

水针车间;

粉针车间;

灌装车间;

固体制剂车间;

提取车间;

注射剂车间;

液体制剂车间;

软膏剂和软胶囊剂车间;

中药前处理、提取车间…

 

药厂在GMP验证阶段通常连续运行长达一年之久,实际生产的时候也是长时间连续运行。对机组的稳定性及寿命是个非常严格的考验。制药车间通常会引入10-40%不等的新风,处理新风的表冷盘管性能必须可靠,否则对空调房间的温湿度是严重的威胁。为了防止细菌对药品的污染,制药车间包括空调系统定期清洗、消毒,这就要求空调机组自身洁净、容易清洗且耐消毒剂的腐蚀。

 

制药车间按生产环境划分:

无菌区:无菌区(净化空调)

洁净区:非无菌区(净化空调)

一般区和保护区:无特殊要求或有温湿度要求的外包装区域(舒适性空调)

室外区:与生产不连接的办公室、动力车间等(舒适性空调)。

洁净区、无菌区按净化等级划分:

A区:对应旧版GMP的100级区

B区:新增说法,对应1000级(洁净厂房设计规范)

C区:对应旧版GMP的10,000级区

D区:对应旧版GMP的100,000级区

无菌区定义:A区,不存在活的微生物。

 

空气净化系统的三级过滤示意图:

 

 

 


空气处理机组

 

 

欧洲标准EN1886对空调箱体的规定:

 


空调箱冷桥结构

 

防冷桥结构

 

 

优点:机组的拼接比较简单,框架强度高 ;

缺点:立柱容易出现大量的冷凝水 ,不适合潮湿环境。

 

断冷桥结构

 


优点:隔绝冷桥,使内外温度无法导通,隔冷性能优良。

缺点:机组承受大风量风压时会出现面板脱出,断冷桥塑料变形严重。

 

断冷桥结构的各种形式(铝合金框架)


 

其他的厂家如麦克维尔、新晃、约克、开利、特灵和AAF,他们做的空调箱都是框架式的空气处理机组,只是他们采用的框架形式不同,有直方型、圆弧型、菱角型和内藏三角型。

 

迷宫式结构

 


优点:隔断冷桥性能优良,有效减少漏风途径。

缺点:1、铝合金边框强度比不上内置角钢,机组承受大风量风压时有变形的风险;

2、复杂的迷宫式面板拼接结构,使得机组的组装及拆卸检修工作变得困难。

 

典型的断冷桥结构

 

 

 

 

 
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